Als Generika gelten Arzneimittel, die sich bezüglich ihres Wirkstoffes, ihrer Darreichungsform und ihrer Dosierung an ein bei der schweizerischen Prüfstelle registriertes Originalpräparat anlehnen. Sie sind mit den Originalpräparaten austauschbar.
Therapeutische Äquivalenz
Unter therapeutischer Äquivalenz versteht man ein innerhalb gewisser Grenzen identisches Wirksamkeits- und Nebenwirkungsprofil zweier Präparate.
Nachdem der Nachweis der therapeutischen Äquivalenz einen sehr grossen, häufig unzumutbaren Aufwand in Form von klinischen Studien darstellt, wird er in der Regel indirekt durch den Nachweis der Bioäquivalenz geführt.
Bioäquivalenz
Unter Bioäquivalenz werden innerhalb gewisser, nach anerkannten Methoden ermittelter Grenzen deckungsgleich verlaufende Plasmaspiegel-Kurven zweier Präparate verstanden.
Kriterien für die Aufnahme in die GL
1. Generika müssen billiger als das Originalpräparat sein, um in die SL – und somit in die GL – aufgenommen zu werden.
2. Die Reihenfolge innerhalb der therapeutischen Gruppe ist alphabetisch nach Wirkstoffen.